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制藥凍干機前需對其**容器無菌處理

返回列表 來源:網絡 發布日期: 2022-11-04

       凍干作為一種應用領域十分廣泛的技術,但其實這種技術是先源于制藥生物工業,因為利用真空冷凍潮濕工藝能拆分熱敏性物質、易水解物質、高溫易水解物質及須要保持生物活性的物質。許多**是比較難受溫度和水分含量的影響,水的大量存在難水解,失活,而且運輸不方便,因而凍干技術就是充斥著解決那些技術問題產生的。

  目前制藥凍干機已經成功應用領域于生產各式各樣藥物:如各式各樣抗生素、疫苗、酶制劑、血漿、中藥口服劑、生物制品、基因工程產品、**產品等。在凍干**的生產過程中,應將**的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處置,其處置工藝,依賴于容器及材料的性質。

  一般來說在凍干生產工藝過程中須要采用的玻璃器皿,在殺菌前展開一連串的沖洗處置。這個沖洗處置一般來說是反反復復的沖洗和熱解,通過沖洗過程能有效除去器皿表面粘附的各式各樣污物、雜物雜質。一般情況下是用提純水對器皿表面展開分析,以防止對容器的污染,終熱解水應符合中國藥典對口服用水的要求。經過洗瓶,蒸餾水和無菌空氣沖洗送進隧道少雨殺菌機內展開單向高溫氣流冷卻或遠紅外冷卻的連續少雨殺菌。沖洗后的小瓶,在少雨殺菌設備的入口和殺菌研磨設備出口具有100級單項潔凈空氣保護。潮濕殺菌后自動送進無菌灌裝室。

  為了推論藥物類包裝材料處置的可信程度,能將已知道數量的細菌內毒素對藥物內包裝容器如西林瓶玻璃小瓶展開布樣,再除去熱源處置后再測量細菌內毒素的下降水平,此方法能評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的少雨殺菌,一般來說能同時順利完成殺菌劑去熱源。玻璃瓶的沖洗殺菌后瓶的清潔度,采用前是不是受到再污染那些質量掌控內容,主要采用檢查沖洗水和瓶清潔度來順利完成,應該時采用沖洗過程的污染挑戰試驗量掌控。

  由于凍干**的玻璃器皿以西林瓶為主,因而生產一次用西林瓶數量許多,而采用凍干的前置生產型洗烘灌軋協同生產線,效率能較大的提高,完全代理人工手動操作,這條線只須要四五個人就可以順利完成。凍干**玻璃器皿的沖洗與殺菌及灌裝等設備請選擇凍干協同線。

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